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    醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

    * 來(lái)源: * 作者: admin * 發(fā)表時(shí)間: 2019/10/30 11:06:47 * 瀏覽: 102

     
        《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。

    局　長(cháng) 張勇
    2014年7月30日

    醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法


    第一章　總　則


        第一條　為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
        第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。
        第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作?？h級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。
        上級食品藥品監督管理部門(mén)負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。
        第四條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。
        第五條　食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
        第六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。


    第二章　生產(chǎn)許可與備案管理


        第七條　從事醫療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：
        （一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
        （二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
        （三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
        （四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
        （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
        第八條　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：
        （一）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；
        （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 
        （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
        （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；
        （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
        （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
        （七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
        （八）質(zhì)量手冊和程序文件；
        （九）工藝流程圖；
        （十）經(jīng)辦人授權證明；
        （十一）其他證明資料。
        第九條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
        （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
        （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
        （三）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
        （四）申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。
        省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
        第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。
        符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
        第十一條　開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
        食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。
        第十二條　醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對醫療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
        第十三條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
        《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。
        第十四條　增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。
        申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
        申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
        第十五條　生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當單獨申請醫療器械生產(chǎn)許可。
        第十六條　企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個(gè)工作日內，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/span>
        第十七條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)延續的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續申請。
    原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
        第十八條　因分立、合并而存續的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》。
        第十九條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。
        第二十條　變更、補發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。
        第二十一條　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。
        備案憑證遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。
        第二十二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。
        第二十三條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
        第二十四條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。
        設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案信息檔案。
        第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械生產(chǎn)許可證》和醫療器械生產(chǎn)備案憑證。



    第三章　委托生產(chǎn)管理


        第二十六條　醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
        醫療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量負相應責任。
        第二十七條　委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。
        第二十八條　受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
        第二十九條　委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。
        第三十條　委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
        備案時(shí)應當提交以下資料：
        （一）委托生產(chǎn)醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
        （二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；
        （三）受托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
        （四）委托生產(chǎn)合同復印件；
        （五）經(jīng)辦人授權證明。
        委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批證明資料。
        第三十一條　受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關(guān)手續，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
        受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更。
        第三十二條　受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
        （一）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；
        （二）受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；
        （三）委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；
        （四）委托生產(chǎn)合同復印件；
        （五）委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿；
        （六）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；
        （七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。
        受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批證明資料。
        第三十三條　受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
        第三十四條　委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。
        第三十五條　委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)報告。
        第三十六條　委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。
        第三十七條　具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。



    第四章　生產(chǎn)質(zhì)量管理


        第三十八條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
        第三十九條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。
        生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實(shí)際操作技能。
        第四十條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠(chǎng)的醫療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。
        第四十一條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
        第四十二條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
        第四十三條　醫療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書(shū)面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
        第四十四條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會(huì )公告。
        第四十五條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進(jìn)行維護，保證其正常運行。
        第四十六條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。
        第四十七條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應當真實(shí)、準確、完整，并符合可追溯的要求。
        第四十八條　國家鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統。
        第四十九條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。



    第五章　監督管理


        第五十條　食品藥品監督管理部門(mén)依照風(fēng)險管理原則，對醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級管理。
        第五十一條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監督實(shí)施。
        第五十二條　醫療器械生產(chǎn)監督檢查應當檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。
        第五十三條　食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
        第五十四條　食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
        省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。
        第五十五條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。
        第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談：
        （一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；
        （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
        （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
        （四）食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要開(kāi)展責任約談的其他情形。
        第五十七條　地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
        第五十八條　國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產(chǎn)監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強信息化建設，保證信息銜接。
        第五十九條　地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理的有關(guān)記錄，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價(jià)，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。
        對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監督管理總局的相關(guān)規定執行。
        第六十條　個(gè)人和組織發(fā)現醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報，食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應當按照有關(guān)規定給予獎勵。



    第六章 法律責任


        第六十一條　有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
        （一）生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
        （二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
        （三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
        （四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；
        （五）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。
        第六十二條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產(chǎn)的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
        第六十三條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。
        第六十四條　從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規定向食品藥品監督管理部門(mén)備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
        第六十五條　偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
    偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以下罰款。
        第六十六條　有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：
        （一）生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；
        （二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
        （三）委托不具備本辦法規定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
        第六十七條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。
        第六十八條　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
        第六十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：
        （一）出廠(chǎng)醫療器械未按照規定進(jìn)行檢驗的；
        （二）出廠(chǎng)醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
        （三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；
        （四）未按照規定辦理委托生產(chǎn)備案手續的；
        （五）醫療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；
        （六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。
        有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關(guān)規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。



    第七章　附 則


        第七十條　生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
        生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫療器械的，應當取得醫療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。
        第七十一條　《醫療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
        《醫療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)印制。
        《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：
        第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位X代表4位數許可年份；
        第六到九位X代表4位數許可流水號。
        第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：
        第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；
        第二位X代表備案部門(mén)所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)；
        第三到六位X代表4位數備案年份；
        第七到十位X代表4位數備案流水號。
        第七十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時(shí)廢止。
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